"의료 장비"는 반창고, 치실, 혈압 커프, 제세동 자, MRI 스캐너 등과 같은 다양한 기기 및 장비를 다루는 광범위한 우산 용어입니다. 의료 기기 설계는 기계 공학 분야의 중요한 부분입니다.
의료 기기 개발 프로세스는 디자인, 프로토 타입, 테스트 및 반복과 같은 다른 장치와 다르지 않습니다. 그러나 의료 기기에는 더 엄격한 재료 요구 사항이 있습니다. 테스트 및 임상 시험 요구 사항으로 인해 많은 의료 기기 프로토 타입에는 생체 적합성 또는 멸균 재료가 필요합니다.
1. 생체 적합성 재료
플라스틱의 경우 가장 엄격한 요구 사항은 USP 클래스 6 테스트입니다. USP 수준 6 검사는 다음을 포함하여 동물의 생체 내 생체 생체 반응성 평가를 포함합니다.
• 급성 전신 독성 검사 :이 검사는 구강, 피부 및 흡입 된 샘플의 자극 효과를 측정합니다.
• 피내 검사 :이 검사는 살아있는 서체 조직과 접촉하는 샘플의 자극 효과를 측정합니다.
• 이식 검사 :이 시험은 5 일 동안 시험 동물에 샘플 내 근육 내 이식의 자극 효과를 측정합니다.
3D 프린팅은 거의 모든 지오메트리를 생성 할 수 있으며, 이는 복잡한 설계의 빠른 반복에 유용합니다. CNC 가공은 의료 기기 부품의 프로토 타이핑 및 최종 사용 생산에 적합합니다. 더 많은 재료 중에서 선택할 수 있으며 재료가 더 강합니다. 그러나 설계는 가공 가능성을 보장하기 위해 더 많은주의를 기울여야합니다.
다음 자료는 USP 클래스 6 테스트 인증입니다 : POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
실험이나 임상 시험에서 사용되지 않는 초기 단계 프로토 타입을 만드는 경우 인증되지 않은 플라스틱 사용을 고려하십시오. 더 많은 비용을 지불하지 않고 동일한 기계적 성능을 얻습니다. POM 150은 초기 프로토 타이핑을위한 훌륭한 재료입니다.
CNC 가공은 또한 생체 적합성 금속 부품을 생산할 수 있습니다. 세 가지 일반적인 임플란트 등급 옵션이 있습니다.
•스테인레스 스틸 316L
•TI6AL4V 또는 TI 6-4로도 알려진 티타늄 등급 5
• 코발트-크로 미움 합금 (cocr)
스테인레스 스틸 316L은 세 가지 재료 중에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 티타늄은 중량 대 강도 비율이 높지만 훨씬 비쌉니다. COCR은 주로 정형 외과 임플란트에서 사용됩니다. 디자인을 개선 할 때 프로토 타이핑에 SS 316L을 사용한 다음 디자인이 더 성숙하므로 더 비싼 자료를 사용하는 것이 좋습니다.
2. 멸균 가능한 재료
혈액이나 체액과 접촉 할 수있는 재사용 가능한 의료 기기는 멸균 가능해야합니다. 따라서 의료 시설에 사용되는 대부분의 의료 기기는 멸균 가능한 재료로 만들어집니다. 열 (건조 열 또는 오토 클레이브/증기), 압력, 화학 물질, 조사 등 많은 멸균 방법이 있습니다.
화학 물질과 조사는 열이 플라스틱을 분해 할 수 있기 때문에 선호하는 플라스틱 멸균 방법입니다. 다음은 다른 멸균 방법을 가진 많은 플라스틱의 호환성을 설명하는 차트입니다. 오토 클레이브 및 건조 열은 금속 멸균의 일반적인 방법입니다.
앞에서 언급 한 모든 USP 클래스 VI 인증 재료는 임플란트 등급 금속과 마찬가지로 멸균 가능합니다. 마찬가지로 CNC 가공은 가장 큰 멸균 재료를 제공합니다.
의료 기기가 집에서 환자 소독에 사용되는 경우, 물질은 또한 표백제, 에탄올, 이소 프로필 알코올, 요오드 및 과산화수소와 같은 소독 화학 물질과 호환되어야합니다. ABS와 POM은 가장 화학적으로 저항력이 높은 플라스틱입니다.
3 의료 등급 재료를 사용하는시기
실험 또는 임상 시험을위한 프로토 타입을 구축 할 때는 의료 등급 자료를 사용해야합니다. 그러나 초기 성형 및 조립 프로토 타입의 경우 일반적인 재료를 사용하면 많은 비용을 절약 할 수 있습니다.
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